Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием.
Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и надзором за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.
Процедура лицензирования, с одной стороны, дает право юридическому (или физическому) лицу заниматься фармацевтической деятельностью в течение установленного периода времени, с другой – является формой государственного контроля за данным видом деятельности.
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» установил основные принципы осуществления лицензирования:
- обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
- утверждение единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования на территории РФ;
- гласность и открытость лицензирования;
- соблюдение законности при лицензировании.
В Законе среди лицензируемых видов деятельности названы фармацевтическая деятельность, производство, распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, различные виды деятельности, связанные с обращением наркотических и психотропных веществ. Таким образом, к лицензируемым видам относится фармацевтическая деятельность, связанная с лекарственным обеспечением населения РФ, а в ряде региональных положений о лицензировании детализированы относящиеся к ней разрешенные виды работ:
- розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
- изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
- оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия, прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.
Разрешенные виды работ могут осуществляться:
- с правом получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения и социального развития РФ;
- без права получения, хранения, реализации наркотических и психотропных веществ.
Целью лицензирования фармацевтической деятельности является повышение качества обслуживания населения, создание барьеров для проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественен продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан. Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ и другие правовые акты. В Федеральном законе «О лекарственных средствах» ст. 15, 26, 30 и 34 посвящены лицензированию производства и фармацевтической деятельности. Постановлением Правительства РФ утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Аналогичные положения существуют в субъектах РФ, которые представляют региональный уровень управления и которым дано право в соответствии с местными условиями определять порядок лицензирования на своей территории.
Процедура лицензирования
Процедура лицензирования фармацевтической деятельности позволяет:
- оценить возможность оказания лицензиатами (юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление конкретного вида деятельности) различных видов квалифицированной фармацевтической помощи;
- сохранить необходимый объем услуг по лекарственному обслуживанию населения;
- защитить права населения на обеспечение качественной фармацевтической помощью.
Двухуровневая система (федеральный и региональный уровни). При лицензировании на федеральном уровне организация получает федеральную лицензию, которая действует на всей территории России.
Лицензия – разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Если фармацевтическая деятельность лицензируется на региональном (территориальном) уровне, то полученная лицензия действует только на территории данного субъекта РФ. Ее действие на территории иных субъектов РФ распространяется лишь в случае регистрации в органах лицензирования данных субъектов. Лицензированию подлежат все организации (даже общественные, благотворительные, религиозные, если их деятельность связана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каждом регионе, независимо от формы собственности и организационно-правового статуса, ведомственной подчиненности и принадлежности. При наличии выданной или зарегистрированной лицензии фармацевтической деятельностью могут заниматься и индивидуальные предприниматели (в том числе и иностранные граждане), которые должны иметь специальное, профессиональное образование. Если в уставе организации указано несколько видов фармацевтической деятельности (например, изготовление и розничная продажа лекарственных средств), лицензированию подлежит каждый из них.
Лицензия характеризуется следующим:
- носит разрешительный характер;
- включает экспертизу документов и помещений;
- классифицируется по срокам действия (до 5 лет или бессрочная) и по виду обслуживаемых лиц (юридические или физические).
Лицензионные требования и условия
Для успешного прохождения аптечной организацией процедуры лицензирования необходимо выполнение лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных нормативными правовыми актами требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Лицензионные требования и условия могут быть обязательными и дополнительными. Обязательными лицензионными требованиями и условиями является соблюдение законодательства РФ, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности. Дополнительные лицензионные условия определяются видом лицензируемой деятельности.
