Лицензирование медицинской деятельности

Процедура лицензирования медицинской деятельности, как собственно и лицензирование других видов деятельности, проводится с конца 90-х гг. ХХ века и по настоящее время. Существует Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый Государственной думой 13 июля 2001 г. В нем основной акцент направлен на защиту интересов гражданина в получении безопасных и качественных услуг без нанесения ущерба его здоровью.

Лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с Федеральным законом.

Лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующие органы – федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование в соответствие с Федеральным законом.

Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

Соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

Основными принципами осуществления лицензирования являются следующие:

• Обеспечение единства экономического пространства на территории РФ,
• Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности.
• Установление единого порядка лицензирования на территории РФ.
• Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
• Гласность и открытость лицензирования.
• Соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

В соответствии с законом объектами лицензирования в медико-социальной сфере являются следующие виды деятельности:

• Протезно-ортопедическая
• Деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных средств.
• Санитарно-гигиеническая.
• Фармацевтическая
• Медицинская

Сформулированы полномочия РФ при осуществлении лицензирования: «…Правительство РФ определяет федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности».

Постановлением Правительства РФ от 11.02.02 № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено:

• федеральным органам исполнительной власти, предусмотренным перечнем, … представить в установленном порядке… проекты положений о лицензировании соответствующих видов деятельности,
• установить, что деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях иных субъектов при условии предварительного уведомления…

Полномочия лицензирующих органов (МЗ РФ):

• Предоставление лицензий
• Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий
• Приостановление действия лицензий
• Возобновление действия лицензий
• Аннулирование лицензий
• Ведение реестра лицензий
• Контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

МЗ СР РФ осуществляет следующие функции:

• Разработка нормативно-методических документов в области лицензирования медицинской деятельности и осуществление методического руководства по вопросам лицензирования и соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий.
• Осуществление контрольных функций за исполнением документов, регламентирующих лицензирование медицинской деятельности.
• Ведение единого реестра предоставленных, приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированных лицензий на медицинскую деятельность.
• Согласование назначения на должность председателя Комиссии по лицензированию медицинской деятельности.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется МЗ РФ или органами исполнительной власти субъектов РФ. Медицинская деятельность включает выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликлинической, санаторно-курортной, стационарной (в т. ч. дорогостоящей специализированной) медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

• Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений.
• Наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению МЗСР РФ.
• Наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара.
• Наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требования к характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет – для юридического лица.
• Наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет- для индивидуального предпринимателя.
• Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

1. Заявление о предоставлении лицензии с указанием:

• наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, – для юридического лица,
• фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности – для индивидуального предпринимателя,
• лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять.

2. Копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций, копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя.

3. Копию санитарно-гигиенического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.

4. Копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

5. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

6. Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 5 лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Вводится два вида проверок: плановая и внеплановая, причем продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Количество плановых проверок ограничено – не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Программа лицензирования включает следующие этапы:

1. Долицензионный этап:

• в обязательном порядке соискатель лицензии получает необходимые документы в организациях, предусмотренных разделом требований по соблюдению пожарной безопасности, соответствия санитарно-гигиеническим нормам м правилам и др.,
• в добровольном порядке соискатель лицензии может получить на свою сторону аккредитованные в установленном порядке организации (испытательные лаборатории, экспертные группы, отдельные эксперты), которые проводят экспертизу возможности качественного предоставления услуг, с получением соответствующего подтверждающего документа.

2. Предлицензионный этап:

• подача заявления и пакета обязательных документов,
• консультации по вопросам лицензирования,
• назначение эксперта или группы экспертов,
• определение сроков экспертизы и предоставления экспертного заключения.

3.Проверка соответствия лицензионным требованиям и условиям:

• экспертиза представленных документов (обязательно),
• экспертиза по месту осуществления деятельности (по решению лицензирующего органа),
• обработка результатов экспертизы, в том числе с применением программно-аппаратных средств,
• оформление экспертного заключения,
• предоставление экспертного заключения в лицензирующий орган.

Лицензиат обязан обеспечить условия для проведения проверки, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить о нем (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов РФ при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.