Мировой фармацевтический рынок развивается за счет инновационных лекарственных средств. В современных условиях только оригинальные препараты обуславливают основную прибыльность и медико-социальную значимость фармацевтического бизнеса. С другой стороны количество новых оригинальных препаратов постоянно уменьшается, поэтому можно предположить, что через несколько десятилетий основная конкурентная борьба развернется не между фармацевтическими брендами, а между дженериками и их модификациями.
В разработке товаров массового потребления укрупнено выделяют следующие стадии:
- Определение разработки (выявление приоритетов, описание рынков и технологий, на которых делается акцент).
- Генерирование идей (проводится систематический организованный поиск идей новых товаров).
- Отбор идей (выявление наиболее перспективных идей и отказ от идей, не пригодных для дальнейшей разработки).
- Формирование концепции товара и ее тестирование (превращение отобранной идеи в концепцию товара).
- Разработка проекта рыночной или маркетинговой стратегии (описание целевого рынка, способ позиционирования, планируемая доля рынка и норма прибыли в первые несколько лет реализации товара и т. д.).
- Экономический или бизнес-анализ (экономическая оценка возможностей достижения целевых стратегических показателей).
- Создание прототипа товара (опытных образцов).
- Пробный маркетинг (проверка прототипов и их оценка).
- Коммерциализация (освоение серийного производства).
В разработке лекарственных препаратов есть существенные отличия, связанные с многочисленными процедурами их регистрации и одобрения. Поэтому процесс разработки и запуска нового лекарственного препарата значительно более сложный и затратный.
В процессе разработки лекарственного препарата выделяют восемь основных этапов:
1. Определение направлений разработки (research)
- Формирование гипотез
- Построение моделей
2. Раннее изучение (early discovery), или разработка программы исследований
- Формирование коллектива исследователей
- Отбор соединений (новых и из баз данных компании)
3. Позднее изучение (late discovery)
- Установление точной структуры ключевых соединений
- Доработка соединений с целью повышения их эффективности и снижения токсичности
4. Предварительная разработка (early development)
- Вторичное тестирование соединений-кандидатов
- Оценка на соответствие базовым критериям
5. Доклинические исследования перспективных соединений (preclinical development)
- Формирование проектной команды
- Изучение механизма действия, эффективности, безопасности соединения на животных
- Подготовка к клиническим испытаниям
6. Клинические испытания (clinical development)
- Изучение действия ЛП на людях (три фазы клинических испытаний)
7. Лонч (запуск) лекарственного препарата и его реализация на рынке
- Маркетинговые мероприятия по выводу лекарственного препарата на рынок
- Реализация лекарственного препарата
- Постмаркетинговые исследования лекарственного препарата (фармаконадзор)
Клинические испытания (clinical development) проводятся с целью изучения действия лекарственного препарата на человеке:
- Первая фаза клинических испытаний (клиническая фармакология) – исследуемая группа состоит из 20 – 50 человек. В исследовании принимают участие здоровые добровольцы. Целью исследования является предварительная оценка препарата и получение данных по фармакодинамике и фармакокинетике активного соединения;
- Вторая фаза клинических испытаний (пилотные терапевтические исследования) – исследуемая группа состоит из 60 – 300 человек. Цель исследования состоит в подтверждении активности и оценке краткосрочной безопасности активного вещества у пациентов с заболеванием или состоянием, для которого предназначено данное активное вещество. Эта фаза также направлена на оценку соотношения доза / эффект для определения возможных режимов дозирования лекарственного препарата;
- Третья фаза клинических испытаний (официальное клиническое испытание). Испытание проводится на больших группах пациентов (250 – 1000 человек и более) с целью определения краткосрочного и долгосрочного баланса безопасность / эффективность активного вещества. Также определяется относительная терапевтическая ценность нового активного вещества, изучаются профиль и характер наиболее часто встречающихся побочных реакций, специфические характеристики нового активного вещества, факторы, изменяющие его действие (клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными препаратами, возраст больных, сопутствующие заболевания и т. д.).
- Четвертая фаза (постмаркетинговые, пострегистрационные исследования) – исследования, охватывающие 2000 – 10000 человек и более. Проводятся при наличии регистрации лекарственного препарата, после начала его широкого применения. Проводится оценка терапевтической ценности лекарственного препарата, мониторинг побочных реакций и опасных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, которые не были определены в третьей фазе клинических испытаний. В этой фазе могут быть выявлены редкие, но иногда очень опасные побочные реакции и взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые не были выявлены ранее, из-за относительно небольшого числа больных, принимавших участие в 3 фазе клинических испытаний. После запуска лекарственных препаратов начинается его массовое применение в реальных условиях, которые уже не так «стерильны», как условия эксперимента в третьей фазе клинических испытаний.
Доля отсева химических соединений от этапа к этапу очень высока. По оценкам специалистов из 10000 синтезированных соединений только 10 достигают этапа клинических испытаний. Из этих 10 соединений лишь одно доходит до лонча на рынок.
С момента вывода лекарственного препарата на рынок начинается его жизненный цикл, который включает в себя следующие четыре стадии:
- Лонч лекарственного препарата и его внедрение на рынок – период характеризуется относительно медленным увеличением объема реализации при больших расходах на продвижение.
- Период роста – значительное увеличение объема реализации при относительно сильных конкурентных позициях лекарственного препарата, наблюдается существенный рост прибыли.
- Зрелость – препарат постепенно исчерпывает свои маркетинговые ресурсы, наблюдается замедление темпов роста реализации при довольно высоком объеме сбыта. Прибыль стабилизируется и начинает снижаться.
- Спад – относительно низкий объем реализации и ослабление позиций по отношению к конкурентам. Происходит неуклонное снижение прибыли от реализации.
После истечения срока патентной защиты оригинального препарата фармкомпании начинают предпринимать активные действия по продлению жизненного цикла лекарственного препарата.
Мероприятия по продлению жизненного цикла лекарственного препарата:
- Создание модификации лекарственного препарата с более удобным режимом дозирования (новые формы и т. д.).
- Выявление новых показаний и новых областей применения оригинального лекарственного препарата в результате проведения дополнительных клинических испытаний.
- Расширение применения лекарственного препарата другими возрастными группами.
- Модификация упаковки лекарственного препарата.
- Перевод оригинального лекарственного препарата из рецептурной в безрецептурную группу.
Мероприятия по продлению жизненного цикла сопровождаются усилиями по репозиционированию лекарственного препарата и разработке нового эксклюзивного торгового предложения.
Можно отметить, что в последние годы при увеличивающихся бюджетах на открывается все меньше и меньше новых блокбастеров, дающих фармацевтическим компаниям до 80% прибыли. В то же время исследовательские подразделения большинства мировых фармкомпаний переехали в США, где на текущий момент созданы наиболее благоприятные условия для быстрой регистрации и запуска нового лекарственных препаратов. К тому же если препарат успешно начинает продаваться в США, значит ему обеспечен мировой успех – это глобальный тренд фармацевтического бизнеса. США является генератором инноваций и благоприятной средой для развития транснациональных фармацевтических корпораций. Одной из последних тенденций современного фармацевтического рынка США является массовый переход рецептурных лекарственных средств и соответственно их перерегистрация в сегмент ОТС, что значительно упрощает технологии продвижения данных лекарственных препаратов и дает возможность свободного их рекламирования в СМИ.
