Фармация является научно-практической отраслью, изучающей вопросы поиска, получения, исследования, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств.
Фармацевтический рынок – это глобальный высокоспециализированный рынок, являющийся частью рынка потребительских товаров и услуг. Структурно рынок представлен субъектами.
Субъекты фармацевтического рынка – это участники рынка активные по отношению к объектам, на которые они воздействуют:
- Кадрового обеспечения, усовершенствования и переподготовки – участвуют в непрерывном фармацевтическом обучении на различных этапах фармацевтического образования
- Потребления – включают следующие типы потребителей фармацевтических товаров и услуг: институциональных, промежуточных и конечных
- Производства и распределения – состоят из фармацевтических предприятий, представительств зарубежных компаний, оптовых и розничных фармацевтических организаций
- Профессиональных общественных объединений – отраслевых субъектов гражданского общества
- Управление и регулирования – представлены органами по осуществлению надзора за фармацевтической деятельностью, контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на федеральном и региональном уровнях.
- Фармацевтической информации – включают специализированные агентства, информационные и аналитические отраслевые издания, консультационные компании.
Государственная политика в области регулирования фармацевтического рынка базируется на использовании правовых, административных и экономических методов и включает целый ряд важных направлений:
- Разработка законов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств
- Лицензирование фармацевтической деятельности
- Определение порядка допуска к фармацевтической деятельности
- Регулирование экспорта и импорта фармацевтической продукции, основанное на законодательных и нормативных актах, главными из которых являются Гражданский кодекс РФ (ГК РФ), Федеральные законы (ФЗ) «О внешнеэкономической деятельности», «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также постановления уполномоченных министерств и ведомств.
- Стандартизация объемов и качества оказания фармацевтической помощи. Государству важно сохранить качество оказания фармацевтической помощи при ограниченных возможностях финансирования отрасли. Основными направлениями стандартизации является разработка стандартов лечения и введение формуляров, формирование перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также финансирование их производства и закупки.
- Разработка и совершенствование системы регистрации и сертификации лекарственных средств, препаратов и другой продукции, оказывающей воздействие на здоровье граждан. Система ориентирована на обеспечение безопасности фармацевтической продукции, сокращение ввоза препаратов-синонимов и расширение базы для клинических испытаний лекарственных препаратов внутри страны.
- Финансовая и фискальная политика предусматривает контроль за рациональным использованием финансовых средств на закупку лекарственных препаратов, предоставление налоговых льгот отечественным предприятиям, производящим и реализующим лекарственные препараты.
- Ценовая политика на фармацевтическом рынке, определяемая государственными органами, включает регламентацию ассортиментных групп с регистрируемой предельной ценой или уровнем надбавки и групп ассортимента, в котором цены формируются в соответствии с законом рыночного равновесия под влиянием спроса и предложения.
- Патентно-лицензионная политика ведет свой отсчет от сентября 1992 г., когда вступил в силу Патентный закон РФ. По мнению специалистов, он максимально приближен к мировым стандартам правовой охраны промышленной собственности. Опираясь на новое российское патентное право, фармацевтический производитель может получить патент как на продукт (химическое вещество), так и на способ его производства. Регулирование патентной сферы стимулирует R&D и неценовую конкуренцию.
- Участие государства в производстве и реализации фармацевтической продукции за счет поддержания определенных долей государственной собственности. По различным оценкам на долю государственных организаций фармацевтического сектора среди производственных предприятий приходится 10 – 15 % (20 – 25 % объема выпуска), оптовых структур 3 – 5%, в розничном звене 60 – 65 %, мелкорозничном 20 – 30 %. Необходимость в присутствии на фармацевтическом рынке государственных структур диктуется наличием особых групп товаров, например таких, которые требуют усиленных мер по контролю за производством и использованием (наркотические и психотропные средства), некоммерческих (скоропортящиеся — сыворотки и вакцины, малодоходные препараты), стратегических (ЖНВЛС).
- Социальная защита потребителей при помощи законодательного закрепления прав, формирования декретированных групп населения, имеющих льготы при получении лекарственной помощи, ограничений на проведение рекламы рецептурных лекарственных средств, установления в законодательном порядке ответственности государства за обеспечение населения отдельными группами лекарственных средств (инсулины, противоопухолевые, противотуберкулезные, психотропные средства и др.).
Антимонопольная политика изложена в антимонопольном законодательстве РФ и включает статьи Конституции РФ, Закон РФ «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках», указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ.
Закон РФ «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках» определяет:
- организационные и правовые основы предупреждения, ограничения и пресечения монополистической деятельности и недобросовестной конкуренции;
- средства и методы контроля и ограничения существующих естественных и государственных монополий;
- условия квалификации доминирующего положения на рынке и соответствующие санкции (принудительное разделение или выделение структурных подразделений);
- порядок контроля за слияниями и поглощениями предприятий, а также за ходом приватизации;
- условия прямого контроля над ценами и заработной платой (в экстренных случаях);
- системы поощрения создания и функционирования конкурирующих производств и предприятий;
- квотирование и лицензирование определенных видов деятельности;
- меры по стимулированию малого бизнеса;
- ответственность за нарушение антимонопольного законодательства.
